Клинико-демографические характеристики пациентов с гормонозависимым HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы, получающих рибоциклиб в сочетании с эндокринной терапией или комбинированную химиотерапию в условиях рутинной клинической практики в Российской Федерации: промежуточные результаты исследования ValerEE

Настоящая работа представляет промежуточные результаты проспективного неинтервенционного исследования ValerEE, направленного на изучение эффективности и безопасности терапии рибоциклибом в сочетании с эндокринной терапией в сравнении с комбинированной химиотерапией по выбору врача в первой линии лечения больных с гормонозависимым HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы в условиях реальной клинической практики в России. Проанализированы данные 188 пациентов, из которых 146 пациентов составили группу рибоциклиба в сочетании с эндокринной терапией, 27 пациентов получали комбинированную химиотерапию и 15 пациентов были исключены из анализа, поскольку не соответствовали одному из критериев включения (получали монохимиотерапию). среди участников 99,4 % составляли женщины, средний возраст – 59,1 года, большинство (76,9 %) достигли менопаузы. В качестве хирургического лечения чаще всего выполнялась мастэктомия с лимфаденэктомией (47,4 % случаев). Основным гистологическим подтипом был протоковый рак (83,2 %). Положительная экспрессия рецепторов эстрогена отмечена у всех пациентов, рецепторов прогестерона – у 89,6 %. самыми частыми локализациями метастазов являлись кости (60,7 %), легкие (53,8 %) и печень (50,3 %). В качестве эндокринного партнера рибоциклиба преобладал анастрозол (65,8 %), в качестве комбинированной химиотерапии – паклитаксел с карбоплатином (33,3 %). соотношение вариантов лекарственной терапии, выявленное в исследовании, отражает клинические рекомендации и рутинную клиническую практику в Российской Федерации. группы пациентов были хорошо сбалансированы, различия между ними статистически незначимы, что в будущем позволяет проводить достоверное сравнение эффективности исследуемых режимов терапии

1. Gennari A., André F., Barrios C.H. et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol 2021;32(12):1475–95. DOI: 10.1016/j.annonc.2021.09.019

2. Рак молочной железы. Клинические рекомендации. Доступно по: https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/379_4.

3. Тюляндин С.А., Артамонова Е.В., Жигулев А.Н. и др. Рак молочной железы. Злокачественные опухоли 2023;13(3s2–1):157–200. DOI: 10.18027/2224-5057-2023-13-3s2-1-157-200

4. George M.A., Qureshi S., Omene C. et al. Clinical and pharmacologic differences of CDK4/6 inhibitors in breast cancer. Front Oncol 2021;11:693104. DOI: 10.3389/fonc.2021.693104

5. Lam S.Y., Liu W.S., Lee C.-S. A review of CDK4/6 inhibitors. US Pharm 2020;45(5)(Specialty & Oncology Suppl):3–8. Available at: https://www.uspharmacist.com/article/a-review-of-cdk4-6-inhibitors.

6. Султанбаев А.В., Фатихов Р.И., Гладков О.А. и др. Режимы фармакотерапии пациенток с гормонозависимым (HR+), отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2–) метастатическим раком молочной железы в рутинной клинической практике (результаты неинтервенционного ретроспективного исследования). Медицинский алфавит 2022;(31):7–14. DOI: 10.33667/2078-5631-2022-31-7-14

7. Welt A., Thill M., Stickeler E. et al. What affects the choice of firstline treatment for hormone-receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer? Data from the German research platform OPAL. Ann Oncol 2020;31:S373, S374. DOI: 10.1016/j.annonc.2020.08.426

8. Lu Y.S., Mahidin E.I.B.M., Azim H. et al. Final results of RIGHT Choice: Ribociclib plus endocrine therapy versus combination chemotherapy in premenopausal women with clinically aggressive hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer. J Clin Oncol 2024;42(23):2812–21. DOI: 10.1200/JCO.24.00144

9. Cardoso F., Costa A., Senkus E. et al. 3rd ESO-ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 3). Ann Oncol 2017;28(1):16–33. DOI: 10.1093/annonc/mdw544

10. A Prospective NIS to Evaluate the Clinical Outcomes of Risarg® (Ribociclib) Combined With Endocrine Therapy or Chemotherapy in Patients With HR+ HER2– aBC in Routine Clinical Practice in the Russia (ValerEE). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06148506.

11. Жукова Л.Г., Гречухина К.С., Хатькова Е.И. и др. Кросс-секционное исследование подходов к терапии люминального HER2-негативного метастатического рака молочной железы в реальной практике в г. Москва. Злокачественные опухоли 2024;14(4):37–49. DOI: 10.18027/2224-5057-2024-028

12. Brufsky A., Chen C., Mardekian J. et al. Characteristics of MBC patients receiving first-line treatments in the US real-word setting in the era of CDK4/6 inhibitors. Cancer Res 2020;80(4 Suppl):P1-19-26. DOI: 10.1158/1538-7445.SABCS19-P1-19-26

13. Lewis K., Kurovsky S., Last M. et al. First -line treatment patterns in HR+/HER2– locally advanced or metastatic breast cancer in Europe. Ann Oncol 2020;31(4):S371, S372. DOI: 10.1016/j.annonc.2020.08.423